Регистр доноров костного мозга: найдут ли общий язык госструктуры и НКО?

Фонд «Вместе против рака» и компания «Факультет медицинского права» разбираются в проблеме строительства Федерального регистра доноров костного мозга

Материал опубликован 10 августа 2022 года на сайте сетевого издания «Вместе против рака»
По данным НМИЦ гематологии, каждый год в нашей стране почти 5 тыс. человек нуждаются в трансплантации костного мозга, а получают эту жизненно необходимую медицинскую помощь всего около 1,8 тыс. Во многом этот драматичный дисбаланс связан с недостаточным числом доноров костного мозга и отсутствием развитого единого регистра лиц, готовых ими стать. Эти проблемы давно и на разных уровнях обсуждают чиновники и законодатели, врачи и представители общественных организаций. Рассмотрим в деталях, есть ли подвижки в создании федерального регистра доноров и реципиентов костного мозга, а главное – какая роль отводится НКО в вопросе создания регистра.

Что происходит на федеральном уровне

Работа над нормативными правовыми актами, регулирующими трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (КМиГСК), началась еще несколько лет назад. Еще в 2019 году появился законопроект Минздрава, предусматривающий создание федерального регистра. Пройдя несколько редакций, в мае нынешнего года этот федеральный закон был принят.

Помимо незначительных изменений, касающихся терминов и определений («пересадка» заменена на «трансплантацию», вместо слов «учреждения здравоохранения» в новой редакции мы видим «медицинские организации»), и важных дополнений в ряде статей (нормы, в которых упоминается донорство и трансплантация, теперь касаются не только костного мозга, но и гемопоэтических стволовых клеток), появились еще более важные для врачей и их пациентов новые положения.

Во-первых, в законах о трансплантации и об основах охраны здоровья теперь закреплены не только права доноров КМиГСК, но и тех людей, которые только планируют ими стать. (А права доноров – расширены.)

Во-вторых, данные законы теперь содержат нормы о создании и ведении Федерального регистра доноров и реципиентов КМиГСК и донорского КМиГСК (далее мы будем сокращенно называть его «федеральный регистр»).

О правах доноров

Согласно ст. 12 новой редакции закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее – Закон о трансплантации) донор имеет право на бесплатный проезд к месту изъятия КМиГСК и обратно (за счет бюджетных средств). Человек, который решил стать донором, имеет право также пройти бесплатное медицинское обследование в целях включения в федеральный регистр и ознакомиться с его результатами.

О создании федерального регистра

Две новые части ст. 47 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» касаются непосредственно организации федерального регистра.

В них перечислены сведения, которые будет содержать федеральный регистр, и указано, что его «создание, ведение и развитие» находится в зоне ответственности Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), а утверждение порядка ведения федерального регистра – прерогатива правительства.

Интересно, что исполнительная власть успела принять этот порядок еще до утверждения этого закона палатами парламента и подписания его президентом.

Постановлением Правительства от 12.04.2022 № 640 (далее – постановление №640) утверждены Правила ведения федерального регистра, а также установлено, что:

• обмен сведениями в Федеральном регистре будет осуществляться с использованием ЕГИСЗ;
• организации обязаны вносить сведения в федеральный регистр, в том числе те, которые имелись в организации до дня вступления в силу постановления № 640.

В постановлении № 640 также указывается, что ФМБА совместно с Минцифры в течение полугода со дня вступления в силу данного документа (т. е. с 22 апреля 2022 года) должны обеспечить возможность подачи документов и получения сведений, содержащихся в федеральном регистре, через личный кабинет единого портала госуслуг.

Согласно Правилам ведения федерального регистра его развитие до 2024 года будет определено «дорожной картой», которую ФМБА разработает совместно с Минздравом, Минцифры и другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и органами управления государственными внебюджетными фондами.

Тем временем на уровне гражданского общества...

Уже несколько лет длится острая дискуссия о том, на каких условиях в создании государственного федерального регистра может участвовать самый крупный и быстрорастущий негосударственный регистр в России – Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национальный РДКМ).

Это обнажило системную проблему: вообще все регистры, которые ведутся НКО в этой сфере (или в будущем будут вестись), при создании государственных регистров остаются либо не у дел, либо в очень невыгодном положении: они могут продолжать работать «параллельно» госрегистру (в ситуации гораздо меньших ресурсов и поддержки), а могут сотрудничать с ним – но, увы, не на своих условиях. Если бы взаимодействие федерального регистра и НКО было построено с учетом интересов обеих сторон, с учетом большого вклада, который НКО уже (!) внесли в развитие национальных регистров, – тогда этот вклад стал бы основой для быстрого роста и развития государственных регистров. Но для полноценного сотрудничества НКО и государства в создании федерального регистра нужна соответствующая нормативная база.

Однако долгожданные документы, которые должны регулировать «строительство» и работу федерального регистра, вместо разрешения проблем породили еще больше серьезных вопросов.

– Давно очевидно, что требуется развитие отрасли донорства и трансплантации костного мозга, а следовательно, и государственное внимание к ней – регулирование и финансирование. И мы, конечно, приветствуем создание Федерального регистра, – комментирует изменения в нормативной базе Анна Андрюшкина, генеральный директор Национального РДКМ. – Однако неясно, каким он будет: ФМБА, став оператором, отвечает за создание регистра в части программного обеспечения и его последующее функционирование, но мы до сих пор не знаем, какими именно агентство видит регламенты, стандарты работы и концепцию регистра. За финансирование поставщиков информации в федеральный регистр (оплату включения новых потенциальных доноров) ФМБА не отвечает.

Немного истории

Большинство регистров доноров костного мозга в мире было создано по такому принципу: социально активные граждане начинают и развивают их, а государство поддерживает.

В России вопросы создания федерального регистра долго не поднимались на государственном уровне.

До определенного времени лишь несколько медицинских организаций имели свои – очень небольшие – базы данных, которые Русфонд взялся расширить. В 2013 году Русфонд и Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова заключили договор о сотрудничестве в организации регистра доноров костного мозга. В НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Р.М. Горбачевой был создан Петербургский регистр. Затем к базе данных, которая хранится в НИИ, присоединялись другие локальные регистры, семь из которых также финансировал Русфонд. Объединенную базу данных потенциальных доноров администрирует НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой, в нее входят 15 локальных российских регистров и регистр Казахстана.

Что мы имеем сегодня

С 2018 года для ускорения развития донорства костного мозга в нашей стране Русфонд вкладывает средства в современные технологии типирования, создание сети региональных НКО-регистров и Национальный РДКМ.

– В настоящее время Национальный РДКМ выступает поисковым центром для некоторых трансплантационных клиник: проводит поиск доноров в России и за рубежом, – объясняет специфику работы регистра Анна Андрюшкина. – Чаще всего поиски оплачивает Русфонд, в случае с Морозовской детской городской клинической больницей оплата поступает от клиники по договору. Если потенциально совместимый донор найден в одном из государственных регистров, то Национальный РДКМ сотрудничает с ним. Так, нескольких доноров мы подобрали в регистре Кировского НИИ, Национальный РДКМ запросил и оплатил счет на активацию.

Интересная ситуация

Безвозмездно, то есть даром

С 2010 по 2021 год Русфонд вложил в проект «Русфонд.Регистр» более 1,3 млрд рублей: на создание лабораторий в Санкт-Петербурге и Казани, закупку реагентов и расходных материалов для типирования образцов биоматериалов добровольцев, содержание лабораторий, НКО-регистров и Национального РДКМ, разработку информационной системы для подбора доноров, на поиск потенциальных доноров и пропаганду донорства, а также логистические расходы.

Но, согласно постановлению № 640, база данных Национального РДКМ может быть передана в федеральный регистр только на безвозмездной основе. Подчеркнем: может быть передана – а может и не быть, потому что вносить в Федеральный регистр сведения обязаны только определенные организации, а НКО к ним не относится.

Получается, что Национальный РДКМ будет вынужден передать сведения, которые собирались много лет, безвозмездно и не может рассчитывать на возмещение своих затрат.

Национальный РДКМ – больше, чем просто регистр...

Как организация, осуществляющая привлечение доноров, Национальный РДКМ, конечно, может быть назван поставщиком информации. Вот только его деятельность совсем не ограничивается понятиями «привлечение доноров» и «информирование о донорстве». Сфера деятельности этой НКО гораздо шире.

– Если мы говорим о деятельности Национального РДКМ в качестве поставщика Федерального регистра (а мы не мыслим себя никак иначе: мы же не для себя базу создаем), – поясняет Анна Андрюшкина, – то рассматриваем только полный цикл включения доноров в регистр, т. е. информирование и мотивацию добровольцев, организацию сбора и HLA-типирования их биообразцов, обработку, хранение их данных, логистику. Рекрутинг донора можно считать выполненным в момент включения его данных в Федеральный регистр, но и после этого требуется держать связь с донорами, иметь возможность актуализировать их данные, чтобы доноры были доступны в случае совпадения.

Пользователем информации федерального регистра Национальный РДКМ вообще ни в каком виде сейчас не является. «И это при том, что сегодня он обеспечивает треть выполняемых в РФ неродственных трансплантаций», – напоминает Анна Андрюшкина.

Главный вопрос

На каких условиях НКО могут участвовать в создании государственных регистров? Рассмотрим этот вопрос на примере Национального РДКМ. Еще с 2018 года представители Русфонда и Национального РДКМ пытаются донести свою позицию до ФМБА. На протяжении последних месяцев начался новый виток дискуссии, продиктованный принятием Правил ведения федерального регистра: теперь она ведется и в письмах, и во время обсуждений данной темы на мероприятиях.

В мае Русфонд направил письмо вице-премьеру Татьяне Голиковой с описанием сложившейся вокруг Национального РДКМ ситуации и просьбой содействовать в ее разрешении. «Нас не раз заверяли в том, что доноры Национального РДКМ войдут в общую базу, а условия объединения сможем обсудить с принятием закона о Федеральном регистре», – говорится в обращении. Эмоциональный посыл письма объясним: получается, что договоренности между государством и НКО, которые вырабатывались на протяжении нескольких лет, не выполнены.

Через 10 дней Татьяна Голикова дала распоряжение: ФМБА, Минздрав и Минцифры должны рассмотреть обращение президента Русфонда Льва Амбиндера и до 15 июня доложить правительству (при необходимости с проектом нормативного правового акта) согласованные предложения о результатах рассмотрения указанного обращения.


Хочется верить, что эта сложная проблема со всеми ее нюансами, возникшими после выхода Правил ведения федерального регистра, будет разрешена в рамках работы Межведомственной группы, в которую приглашены представители Национального РДКМ, и у участников дискуссии хватит мудрости и прагматичности, чтобы справедливо решить все вопросы.

– Мы некоммерческая организация, но претендуем на те же условия, которые получат государственные учреждения, создающие регистр, ФМБА в частности, – говорит Анна Андрюшкина. – Мы сегодня – самый быстрорастущий и самый крупный регистр страны, не говоря о качестве нашего типирования в высоком разрешении. И это 68 398 потенциальных доноров. Было бы неразумно не считаться с этим и не использовать наши ресурсы.

Если же госорганы пойдут навстречу Национальному РДКМ и сотрудничество станет обоюдовыгодным, это создаст прецедент и для других НКО. Сформированная нормативная база обеспечит взаимодействие государства и НКО в деле развития других госрегистров.