Треть всей науки

Лекарственное регулирование уничтожает онкогематологию

Валерий Панюшкин,
главный редактор Русфонда

Завтра – Международный день детей, больных раком. Положение в российской детской онкологии можно описать словами «неплохое, но быстро ухудшается». В начале февраля 142 онкогематолога из разных регионов России обратились в Минздрав РФ с тревожным письмом: онкогематология стагнирует, медицинского прогресса нет, есть регресс. И главная причина – лекарственное регулирование, законы, обязывающие врачей лечить пациентов не оригинальными импортными препаратами, а их отечественными аналогами.

На первый взгляд кажется, что онкогематологи борются за возвращение препарата онкаспар. Он много лет входил в базовый протокол лечения многих онкогематологических заболеваний. Потом компания‑производитель передала производство другой компании, и препарат на территории России автоматически лишился регистрации. Законы устроены так, что теперь вместо онкаспара все российские клиники вынуждены покупать его российский аналог – веро‑аспарагиназу. Можно было бы закупать онкаспар и без регистрации, но всем российским клиникам его нужно на 300 млн руб. в год. К тому же законы устроены так, что незарегистрированные лекарства можно покупать только конкретному пациенту, а онкаспар нужен назавтра, оптом, пациентам, которые еще только поступят в клинику.

Веро‑аспарагиназа показала себя препаратом менее эффективным: количество рецидивов лейкоза у детей, по словам заместителя директора НМИЦ имени Дмитрия Рогачева (Москва) Алексея Масчана, выросло с 4 до 15%. Но худо-бедно это лекарство лечит – таков аргумент надзорных органов. Лекарство для пациентов, конечно, похуже, но зато лучше для экономики, бюджета, отечественного производителя, фармакологической безопасности страны – и что там еще можно противопоставить благу пациентов.

Нет! Онкаспар является одним из базовых препаратов протокола «Москва – Берлин». Протокол «Москва – Берлин» – это первая, еще 20 лет назад принятая в России современная методика лечения детей, больных раком крови. Благодаря этому протоколу смертность детей от лейкоза в России снизилась с 90 до 20%.

Кроме того, протокол «Москва – Берлин» – это большое многолетнее мультиклиническое исследование. Долгое время это было единственное в России мультиклиническое онкогематологическое исследование. Теперь это одно из трех мультиклинических исследований в этой области – всего трех.

То есть 20 лет назад российские и немецкие врачи выработали методику лечения детей, больных раком крови, и стали за состоянием всех этих детей следить. Следить во всех профильных клиниках страны не ради победных реляций, а ради того, чтобы методику постоянно совершенствовать. Для разных групп пациентов, для разных возрастов, для разных генетических особенностей пациентов, для разных видов лейкоза – это была огромная кропотливая работа.

И теперь из-под этой многолетней кропотливой работы выбито основание – один из базовых препаратов.

Пациентов, которые на третий день лечения начали принимать онкаспар, просто нельзя сравнить с пациентами, которые на третий день начали принимать веро‑аспарагиназу. Все многочисленные факторы, влияющие на течение болезни и корректирующие методику лечения в мультиклиническом исследовании, просто перешибаются тем слоноподобным обстоятельством, что пациенты принимают не онкаспар, а веро‑аспарагиназу. Что мы можем сказать о тонком влиянии генетических особенностей пациентов на течение разных видов лейкоза, если вместо хорошо исследованного препарата дети принимают отечественный дженерик, про который мы почти ничего не знаем?

Иными словами, лекарственное регулирование, импортозамещение не просто вынуждают наших детей лечиться препаратами похуже, а разом закрывают треть российской онкогематологической науки. У нас и так очень мало науки. В такой огромной стране, как наша, мультиклинических исследований в области онкологии должно производиться не три, а несколько сотен одновременно. Как годы понадобились, чтобы мы заметили положительный эффект от появления протокола «Москва – Берлин», так годы понадобятся, чтобы заметить, насколько в отсутствие этого протокола мы отстаем от мировой науки.