Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, рассмотрев Ваше обращение (от 20.11.2015 № 3098868) по вопросу лекарственного препарата «Кейтруда», сообщает следующее.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации (в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время лекарственный препарат «Кейтруда» не зарегистрирован в Российской Федерации и не внесен в Государственный реестр лекарственных средств. Решение вопросов, связанных с целесообразностью регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации, является правом разработчиков и производителей лекарственных средств.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (пункт 10) (далее – Постановление), допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям юридических лиц.

Согласно пункту 2 Постановления ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица: а) организации – производители лекарственных средств; б) организации оптовой торговли лекарственными средствами; в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства; г) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств; д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах «а» – «г» настоящего пункта – для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Для получения разрешения на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) и прилагает следующие документы:

–      заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

–      обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

– копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением, оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью;

–      копию документа производителя, подтверждающего качество данного лекарственного средства;

–      учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе).

Все документы должны предоставляться на русском языке; копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.
В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись, необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/ «Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Дополнительно сообщаем, приём электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.

В связи с вышеизложенным, для подготовки соответствующих документов с целью получения разрешения на ввоз незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента Вам необходимо обратиться в федеральное учреждение или учреждение Российской академии медицинских наук, оказывающее медицинскую помощь.

Дополнительно информируем, что в соответствии с пунктом 9 Постановления, лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации.

Дополнительно информируем, что постановлением Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 № 387 «Об освобождении от уплаты таможенных сборов за таможенные операции при ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга» установлено, что таможенные сборы за таможенные операции не взимаются в отношении незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга для проведения неродственной трансплантации, ввозимых в Российскую Федерацию на основании разрешительного документа, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг необходимыми лекарственными препаратами, осуществляется в соответствии с Перечнем лекарственных препаратов, в том числе перечнем лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665.

Одновременно информируем, что вышеуказанное обеспечение отдельных категорий граждан Российской Федерации распространяется на лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации.
 
Заместитель директора
департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств
Ф.А. Романов

Министерству здравоохранения Нижегородской области

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в соответствии со статьями 16и 88 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направляет обращение Е. Ронзиной, поступившее на help@rosminzdrav.ru, по вопросу организации акушерско-гинекологической помощи.

Необходимо рассмотреть обращение, принять соответствующие меры и представить информацию по данному вопросу заявителю.

Е. Ронзиной направляется для сведения.
 
Директор департамента
Е.Н. Байбарина

Министерством здравоохранения Ставропольского края рассмотрено Ваше обращение, поступившее на официальный сайт Русфонда, по вопросу льготного обеспечения Ярахмедовой Сабины Исламовны лекарственным препаратом «Солирис». По существу обращения сообщаем следующее.

Согласно Федеральному закону № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» Ярахмедова С.И. имеет право на получение набора социальных услуг, в том числе – льготного лекарственного обеспечения по рецептам врача. Набор социальных услуг включает в себя обеспечение необходимыми лекарственными препаратами, в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. На льготных условиях подлежат выписке лекарственные препараты, включенные в Перечень, утверждаемый Правительством Российской Федерации. К сожалению, лекарственного препарата «Солирис» (МИН Экулизумаб) в Перечне лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно гражданам, имеющим право на получение государственной социальной помощи, нет.

В поступившем обращении каких-либо подтверждающих документов о наличии заболевания, при лечении которого необходимо применение лекарственного препарата «Солирис» (МНИ Экулизумаб), нет.

Кроме того, лекарственные препараты назначаются бесплатно только при амбулаторном лечении.

В связи с вышеизложенным, при установлении диагноза, соответствующего применению препарата «Солирис» (МНН Экулизумаб), необходимо обратиться в медицинскую организацию по месту жительства для составления соответствующей заявки и направления ее в адрес Министерства здравоохранения СК для рассмотрения вопроса по обеспечению Ярахмедовой С.И.
 
Заместитель министра
М.П. Кузьменко

Уважаемая Светлана Александровна!

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в соответствии с частью 3 статьи 8 Федерального закона от 02.05.2006 г. № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» рассмотрел в пределах компетенции Ваше обращение, поступившее в адрес Русфонда, по вопросу оказания финансовой помощи для проведения медицинской реабилитации Вашему ребенку в ООО «Детский реабилитационный центр «Родник» (г. Санкт-Петербург), и сообщает.

Министерство здравоохранения Российской Федерации не имеет полномочий по оказанию финансовой помощи для лечения детей, а также по направлению детей на лечение в коммерческие медицинские организации за счет бюджетных средств, к которым относится ООО «Детский реабилитационный центр «Родник».

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

Комитету по здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга поручено рассмотреть Ваше обращение, при наличии медицинских показаний принять необходимые меры в интересах ребенка и его семьи, в том числе направить медицинские документы Вашего ребенка на заочную консультацию в ФГБУ «Российский реабилитационный центр «Детство» Минздрава России, для решения вопроса о возможности госпитализации Вашего ребенка в вышеназванное федеральное учреждение в установленном порядке, и проинформировать Вас о принятых мерах.
 
С уважением,
заместитель директора департамента
О.В. Чумакова

Правительству Самарской области.

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент) в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направляет на рассмотрение обращение Кухливской C.B., поступившее на help@rosminzdrav.ru от Русфонда, и просит обеспечить оказание необходимой специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи сыну заявителя Кухливскому Т., при наличии медицинских показаний направить его в профильную медицинскую организацию в установленном порядке, а также рассмотреть возможность оказания материальной помощи семье заявителя.

Просим организовать контроль решения указанных вопросов, о результатах и принятых решениях письменно проинформировать заявителя.

Дополнительно в адрес заявителя сообщаем, что предоставление государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета (далее – государственная услуга) осуществляется Минздравом России в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 19.12.2011 № 1571н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета» (далее – Административный регламент).

В соответствии с пунктом 22 Административного регламента основанием для рассмотрения вопроса о предоставлении государственной услуги является поступление в Минздрав России письменного заявления о предоставлении государственной услуги от пациента (законного представителя пациента или доверенного лица пациента), составленного по образцу, предусмотренному приложением № 1 к Административному регламенту (далее – заявление о предоставлении государственной услуги), с приложением следующих документов:

1)    копия паспорта пациента или копия свидетельства о рождении пациента (для детей в возрасте до 14 лет);

2)    копия выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного, выданного федеральным медицинским учреждением, в которое пациент был направлен в установленном законодательством Российской Федерации порядке, с указанием сведений о состоянии здоровья (основной и сопутствующий диагнозы, анамнез заболевания, результаты проведенных обследований и проведенное лечение) и рекомендаций о необходимости диагностики и/или лечения за пределами территории Российской Федерации, выданных на основании заключения врачебной комиссии федерального медицинского учреждения (далее – выписной эпикриз из медицинской карты стационарного больного).

Срок выдачи выписного эпикриза из медицинской карты стационарного больного не должен превышать 3 месяцев до направления пациентом (законным представителем или доверенным лицом пациента).

В случае поступления в Минздрав России от Вас или иного законного представителя заявления и документов, указанных в Административном регламенте, данный вопрос в установленном порядке будет подготовлен для рассмотрения на комиссии по направлению граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации.

Одновременно сообщаем, что компенсация затраченных средств за медицинские услуги иностранных организаций, оказанные на основании договоров, заключенных пациентом непосредственно с иностранной организацией, действующими нормативными правовыми документами не предусмотрена.
 
Заместитель директора департамента
Э.К. Вергазова

Администрации Санкт-Петербурга.
Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент) в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направляет на рассмотрение обращение Капцовой Я., поступившее на help@rosminzdrav.ru от Русфонда, и просит обеспечить оказание необходимой специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи дочери заявителя Капцовой Р., при наличии медицинских показаний направить её в профильную медицинскую организацию в установленном порядке, а также рассмотреть возможность оказания материальной помощи семье заявителя.
Просим организовать контроль решения указанных вопросов, о результатах и принятых решениях письменно проинформировать заявителя.
 
Заместитель директора департамента
Э.К. Вергазова

Правительству Ростовской области.

Департамент организации медицинской помощи и санаторно- курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент) в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направляет на рассмотрение обращение Неймар С., поступившее на help@rosminzdrav.ru от Русфонда, и просит обеспечить оказание необходимой специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи сыну заявителя Неймару Д., при наличии медицинских показаний направить его в профильную медицинскую организацию в установленном порядке, а также рассмотреть возможность оказания материальной помощи семье заявителя.

Просим организовать контроль решения указанных вопросов, о результатах и принятых решениях письменно проинформировать заявителя.
 
Заместитель директора департамента
Э.К. Вергазова

Правительству Республики Саха (Якутия).

Департамент организации медицинской помощи и санаторно- курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент) в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направляет на рассмотрение обращение Базыр З.М., поступившее на help@rosminzdrav.ni от Русфонда, и просит обеспечить оказание необходимой специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи дочери заявителя Базыр А.Н., при наличии медицинских показаний направить её в профильную медицинскую организацию в установленном порядке, а также рассмотреть возможность оказания материальной помощи семье заявителя.

Просим организовать контроль решения указанных вопросов, о результатах и принятых решениях письменно проинформировать заявителя.
 
Заместитель директора департамента
Э.К. Вергазова

Администрации Краснодарского края.

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Департамент) в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» направляет на рассмотрение обращение Соколовой В., поступившее на help@rosminzdrav.ru от Русфонда, и просит обеспечить оказание необходимой специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи Дубницкому А., при наличии медицинских показаний направить его в профильную медицинскую организацию в установленном порядке, а также рассмотреть возможность оказания материальной помощи семье Дубницкого А.

Просим организовать контроль решения указанных вопросов, о результатах и принятых решениях письменно проинформировать заявителя.
 
Заместитель директора департамента
Э.К. Вергазова