В связи с обращением жительницы Воронежской области Мартыновой Е.Г. по вопросу обеспечения его сына Артема, 2018 г. р., лекарственным препаратом «Спинраза» Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения сообщает.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В процессе регистрации проводится оценка данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата и устанавливаются требования к его качеству.

В настоящее время лекарственный препарат «Спинраза» не зарегистрирован на территории Российской Федерации и не внесен в Государственный реестр лекарственных средств.

Решение вопросов, связанных с целесообразностью и необходимостью регистрации того или иного лекарственного препарата на территории Российской Федерации, является исключительным правом разработчиков и производителей лекарственных средств.

Порядок назначения и применения незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту, установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

На данный момент лекарственный препарат «Спинраза» проходит процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. На основании результатов экспертизы представленных документов по определению возможности рассматривать лекарственный препарат «Спинраза» при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата принято решение о проведении ускоренной экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 26 Федерального закона №61-ФЗ.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организация оказания медицинской помощи населению субъектов Российской Федерации, в том числе детям, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, определение условий по оказанию медицинской помощи несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Учитывая изложенное, Департаменту здравоохранения Воронежской области поручено направить в установленном порядке медицинские документы ребенка в профильную федеральную медицинскую организацию с целью решения вопроса о необходимости назначения ему по жизненным показаниям лекарственного препарата «Спинраза» в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

По вопросу оказания медицинской помощи ребенку за пределами территории Российской Федерации заявительнице даны подробные разъяснения.

Заявительница проинформирована.

Директор Департамента
Е.Н. Байбарина
 

Уважаемая Светлана Геннадьевна!

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в соответствии с частью 3 статьи 8 Федерального закона от 02.05.2006 г. №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» рассмотрел в пределах компетенции Ваше обращение, поступившее в адрес благотворительного фонда «Русфонд», по вопросу оказания медицинской помощи Вашему ребенку в ООО «Реабилитационный центр "Три сестры"» (Московская обл.) и сообщает.

Министерство здравоохранения Российской Федерации не имеет полномочий по оказанию финансовой помощи для лечения детей, а также по направлению детей на лечение в коммерческие медицинские организации за счет бюджетных средств.

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации, в данном случае – Министерства здравоохранения и демографической политики Магаданской области.

Министерству здравоохранения и демографической политики Магаданской области поручено рассмотреть Ваше обращение, при наличии показаний принять необходимые меры в интересах ребенка, в том числе при наличии показаний направить Вашего ребенка на лечение в ЛРНЦ «Русское поле» ФГБУ «ФНКЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России в установленном порядке за счет бюджетных средств, и проинформировать Вас о принятых мерах.

С уважением,
заместитель директора Департамента
О.В. Чумакова

 Уважаемая Ксения Александровна!

Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения в соответствии с частью 3 статьи 8 Федерального закона от 02.05.2006 г. №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» рассмотрел в пределах компетенции Ваше обращение, поступившее в адрес благотворительного фонда «Русфонд», по вопросу оказания медицинской помощи Вашему ребенку в ООО «Галилео-Мед» и сообщает.

Министерство здравоохранения Российской Федерации не имеет полномочий по оказанию финансовой помощи для лечения детей, а также по направлению детей на лечение в коммерческие медицинские организации за счет бюджетных средств.

В соответствии со статьями 4, 9, 16 и 54 Федерального закона от 21.11.201 1 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» защита прав человека в сфере охраны здоровья, осуществление контроля за качеством оказываемой медицинской помощи, разработка, утверждение и реализация региональных программ по развитию здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, определение условий по оказанию медицинской помощи, медицинской реабилитации несовершеннолетним относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

Департаменту здравоохранения города Москвы поручено рассмотреть Ваше обращение, при наличии показаний принять необходимые меры в интересах ребенка и его семьи, в том числе при наличии показаний направить Вашего ребенка на лечение в ФГБУ «Российский реабилитационный центр "Детство"» Минздрава России в установленном порядке, и проинформировать Вас о принятых мерах.

С уважением,
заместитель директора Департамента
О.В. Чумакова