Уважаемая Рузана Ренатовна!
 
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел Ваше обращение, поступившее письмом Русфонда от 06.08.2021 №50, по вопросу обеспечения Вашего сына лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (далее – MHH) «иммуноглобулин человека нормальный» и в соответствии с компетенцией сообщает следующее.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в обращение на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в Государственный реестр лекарственных средств (далее – Реестр).

Согласно данным Реестра, представленного в открытом доступе в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее – сеть Интернет) по адресу: http://gr1s.rosminzdrav.ru, лекарственный препарат по МНН «иммуноглобулин человека нормальный» под различными торговыми наименованиями различных производителей зарегистрирован на территории Российской Федерации, внесен в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и разрешен к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Учитывая изложенное, с точки зрения действующего законодательства, препятствия для обращения на фармацевтическом рынке Российской Федерации указанного в обращении лекарственного препарата отсутствуют.

Кроме того, по данным автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, выпуск в гражданский оборот лекарственного препарата по MHH «иммуноглобулин
человека нормальный» за текущий период 2021 года осуществлялся только отечественными производителями.
Одновременно информируем, что производители и поставщики лекарственных препаратов самостоятельно принимают решения о присутствии своей продукции на территории Российской Федерации.

Дополнительно сообщаем, что уполномоченным органом Российской Федерации по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств, в части производства лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с пунктом 1 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 №438, является Минпромторг России.

Минздрав России проинформировал Минпромторг России о недостающих объемах лекарственного препарата по MHH «иммуноглобулин человека нормальный» с целью ориентирования производителей, а также ускорения их поставок в регионы Российской Федерации.

Директор Департамента
Е.М. Остапенко