Участники клинического исследования «ЭпиВакКороны» просят его «расслепить»

Они обратились в Минздрав РФ, центр «Вектор» (разработчик вакцины), Роспотребнадзор, которому подведомствен центр «Вектор», и клиники, задействованные в слепом рандомизированном исследовании препарата на 3 тыс. человек, с открытым письмом.

Добровольцы просят сократить срок испытаний и ускоренно «расслепить» их результаты для участников, чтобы они смогли привиться и защититься от инфекции. Кроме того, подписанты просят опубликовать результаты первой и второй фазы исследования вакцины. Письмо опубликовано 18 января.

36 подписантов письма – участники исследования «ЭпиВакКороны» и те, кто получил эту вакцину в рамках гражданского оборота, – указывают на этическую проблему, которая возникла из-за старта массовой вакцинации граждан 18 января, до окончания испытаний.

По условиям испытаний добровольцы в течение 180 дней не смогут узнать, получили они вакцину или плацебо. Все это время у пожилых участников исследования заблокированы транспортные карты, часть добровольцев не могут выполнить требования работодателей об обязательной вакцинации и опасаются, что не получат паспорт о вакцинации в случае его введения в ближайшее время.

Подписанты указывают на вероятность бесконтрольного выхода участников из исследования и на опасность, которой подвергаются люди в случае повторной вакцинации от коронавируса, в особенности представители старшего поколения. При этом авторы письма подчеркивают, что не хотят нанести вред ни исследованию, ни себе.

Часть добровольцев не смогла определить наличие иммунного ответа на препарат. «Мы самостоятельно и за свой счет проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. „Вектор“ утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит ее в тайне. Заказать такой тест самостоятельно в лаборатории нельзя. В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от числа документально подтвердивших свое участие в исследовании (80 человек, или 2,5% участников испытаний. – Русфонд) сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса). Мы в основном доверяем репутации „Вектора“ и надеемся, что вакцина хорошо работает. Но пока нет независимого подтверждения этому», – отмечается в письме.

19 января Роспотребнадзор заявил, что готов к диалогу с участниками исследования «ЭпиВакКороны», и предложил встретиться очно. Федеральная служба подчеркнула, что не получала официального обращения от участников испытаний. Роспотребнадзор признает, что «проведение пострегистрационных клинических исследований в условиях получения рядом вакцинных препаратов разрешения на применение в РФ в рамках гражданского оборота создает сложную этическую и научную проблему продолжения контролируемых слепых рандомизированных исследований». При этом в ответе службы указано, что окончательное решение по вопросам добровольцев остается за регулятором.

В тот же день федеральная служба сообщила о 100%-ной иммунологической эффективности «ЭпиВакКороны» по результатам первой и второй фазы исследования.