Национальный РДКМ готов вступить в Федеральный регистр

Открытое письмо руководителю ФМБА России Веронике Скворцовой

Лев Амбиндер,

президент Русфонда, член Совета при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека (СПЧ)

Анна Андрюшкина,

генеральный директор Национального РДКМ имени Васи Перевощикова, координатор проекта «Русфонд.Регистр»

Уважаемая Вероника Игоревна!
Русфонд и Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национальный РДКМ) вынуждены обратиться к Вам с просьбой вмешаться. Наша дискуссия с Федеральным медико‑биологическим агентством (ФМБА) России вокруг проекта Соглашения о передаче обезличенных данных в Федеральный регистр доноров костного мозга застопорилась, если не сказать – зашла в тупик. Суть разногласий, не входя в детали, кроется в формальных обстоятельствах. Главное же состоит в том, что Национальный РДКМ хочет и готов вступить в Федеральный регистр. А Центр стратегического планирования ФМБА (ЦСП) хочет и готов принять нашу базу данных в пользование.

Правила против

Итак, речь идет о передаче Национальным РДКМ в ЦСП обезличенных данных 71 448 доноров: пол донора, возраст и HLA-фенотип. Это донорская база в соответствии с Гражданским кодексом РФ (ст. 1334) является интеллектуальной собственностью Национального РДКМ. 1 декабря 2021 года с такими же данными мы вошли в мировой регистр. Это работающая база: только в 2022 году, на 10 октября, мы обеспечили трансплататами 51 пересадку костного мозга, в том числе четыре за рубежом – по одной в Австралии, Греции и две в Германии. К тому же нынче Национальный РДКМ по заказу клиник нашел, оплатил и ввез 13 трансплантатов из-за рубежа, провел поиск (нашел!) совместимых доноров среди родственников 62 пациентов (осуществлен забор образцов крови и доставка в клинику, оплата типирования, проезда донора к месту забора стволовых клеток и обратно, проживания).

Так вот, спор возникает с преамбулы проекта Соглашения. Версия ФМБА: «В целях создания и развития Федерального регистра... в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.04.2022 №640 „Об утверждении Правил ведения Федерального регистра...“ стороны договорились осуществить передачу сведений». Мы предлагаем убрать упоминание о постановлении №640: «В целях создания и развития Федерального регистра ... развития донорства костного мозга, оценки наличия совместимых доноров для граждан РФ Поставщик информации предоставляет в пользование Получателю информации сведения...».

Беда в том, что постановление №640, утвержденные им Правила не регулируют отношения Национального РДКМ с внешним миром. Правила не признают правосубъектность этой НКО как поставщика информации в Федеральный регистр. Причина: мы не располагаем перечисленными в Правилах лицензиями, в том числе лицензией на генотипирование доноров. Правила предписывают как единственно возможный следующий порядок создания базы: рекрутинговый центр находит добровольцев, забирает образцы крови и передает их в типирующую лабораторию, а та сообщает полученные HLA-фенотипы в Федеральный регистр.

Национальный РДКМ устроен иначе – это союз государственных, коммерческих структур и НКО с набором необходимых компетенций. Мы выполняем весь комплекс процедур включения донора в регистр. Найдя добровольцев, Национальный РДКМ передает образцы биоматериалов подрядчику для получения HLA‑фенотипов, а затем вносит их в свою базу данных.

Восемь месяцев назад при обнародовании проекта Правил мы предложили правку, в том числе добавить в перечень лицензий поставщиков Федерального регистра и нашу «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Более того, вице-премьер Татьяна Голикова поручила ФМБА изучить эти предложения и «при необходимости представить в правительство нормативный правовой акт». ФМБА не нашло необходимости.

Вывод: передача нами данных и прием их в Федеральный регистр не укладываются в Правила. Зачем же на них ссылаться?

Ради чего сыр-бор

Среди отвергнутых наших предложений в проект Соглашения есть пункт о статистике. Хотелось бы знать, сколько в Федеральный регистр за минувший квартал поступило поисковых запросов от клиник? Сколько нашлось совпадений? И сколько из них с нашими донорами? Ответ ФМБА: «На текущий момент реализация такого функционала не предусмотрена требованиями технического задания». Это на текущий. Отчего бы не внести в Соглашение срок «реализации функционала»?

Необременительные, на наш взгляд, ответы на эти вопросы могли бы стать введением в организацию аналитического блока статистики для управления качеством локальных донорских баз и в целом базы Федерального регистра. В этом году заговорили об оптимальном масштабе Федерального регистра (500 тыс. доноров? миллион?) и о правительственной программе достижения запланированной численности со сроками по годам и финансированию. Программы нет. Что же до управления качеством донорской базы, то о нем нет даже разговоров. Не прописаны измерители, нет методики и стандартов.

Чрезвычайно интересные шаги в этом направлении предприняли сотрудники НМИЦ гематологии (Гемцентра). В июле замдиректора Гемцентра и главный внештатный трансфузиолог Минздрава РФ Татьяна Гапонова обнародовала итоги подбора доноров за 2019–2021 годы в локальных базах Минздрава и ФМБА. Получен уникальный сравнительный анализ качества государственных баз.

Жаль, он нерепрезентативен, это результаты лишь одного из десятка центров, практикующих неродственные пересадки. И не учтена статистика поисков в Национальном РДКМ – Гемцентр в те годы не пользовался нашей базой. Но Национальный РДКМ активно востребован другими центрами, и на rusfond.ru мы рядом с таблицей Гемцентра разместили свои результаты за те же годы.

Гемцентр измерял качество баз по четырем показателям: нет связи с донором, донор отказался, медотвод и отвод после дотипирования. Этот анализ показывает, что всем нам есть над чем работать.

К примеру, в государственных регистрах на 864 запроса найдено 204 донора (23,6%). В Национальном РДКМ на 207 запросов – 143 донора (69,1%). Еще: медотвод в госрегистрах получили 102 донора (11,8%), а в Национальном РДКМ – 35 (16,9%). Правда, абсолютные противопоказания только у девяти наших доноров (4,3%), а 26 доноров (12,6%) имели временный медотвод. Это важно: временный медотвод не исключает донора из регистра.

Сравнительная таблица: Русфонд

Трудно переоценить практическую пользу от такого анализа.

Для управления качеством донорской базы Федеральному регистру потребуются такие наблюдения всех клиник. Никто в стране, кроме ФМБА, не сможет объединить нас ради главной цели – спасения и роста качества жизни наших сограждан.

Уважаемая Вероника Игоревна! Для скорейшего подписания Соглашения о передаче нашей донорской базы данных в Федеральный регистр просим Вас провести очную встречу обеих сторон. Также назрела необходимость создать межведомственную рабочую группу ФМБА по делам Федерального регистра с участием трансплантационных клиник и поставщиков баз данных.

Только благодаря вашей помощи мы помогаем лечить детей. Фонду нужны и средства для развития – чтобы расширять спектр диагнозов, с которыми работаем, поддерживать новые методы лечения, распространять медицинские знания, за качество и достоверность которых мы ручаемся. Любое ваше пожертвование поможет нам лучше, полнее, быстрее выполнять наши задачи. В нынешнее сложное время нам особенно нужна ваша поддержка – подписка на ежемесячный платеж или любое разовое пожертвование. Спасибо!

Поддержать Русфонд