Дайте дышать – 3
Открытое письмо «Русфонд.Медиа» министру промышленности и торговли РФ Денису Мантурову
26 июня на портале regulation.gov.ru началось общественное обсуждение проекта постановления Минпромторга РФ. Одобрение этого проекта правительством означало бы полное импортозамещение аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в государственных лечебных учреждениях. Отечественными, исходя из текста документа и пояснительной записки к нему, должны быть как стационарные ИВЛ в реанимациях и паллиативных отделениях, так и переносные ИВЛ, которые выдают пациентам (от младенцев до стариков) на дом. Редакция Русфонда просит Вас ответить на шесть вопросов о том, как получилось, что людей, зависимых от аппаратов ИВЛ, Минпромторг собирается оставить без необходимого им импортного оборудования. Вопросы – ниже, сейчас предыстория.
7 июля 2023 года «Русфонд.Медиа» – сетевое издание Русфонда – рассказало об обращении руководителей нескольких некоммерческих организаций (НКО), помогающих тяжелобольным и неизлечимым детям и взрослым, которое было направлено в Минпромторг за день до этого благотворительным фондом «Живи сейчас». Девять НКО призвали министерство не запрещать государственные закупки импортных аппаратов ИВЛ. Копия обращения была отправлена заместителю председателя правительства Татьяне Голиковой и министру здравоохранения Михаилу Мурашко, скан документа опубликовал телеграм-канал «Орфанное радио».
В материале от 7 июля «Дайте дышать» мы привели мнения четырех анестезиологов-реаниматологов, которые вели пациентов и на зарубежных, и на отечественных ИВЛ или же испытывали те и другие приборы. Наши собеседники были солидарны в том, что по безопасности, функциональности, чувствительности, качеству сборки и удобству пользовательского интерфейса российские ИВЛ сильно отстают от зарубежных. Еще мы собрали мнения правозащитников, руководителей профильных НКО и главы респираторной службы детского хосписа «Дом с маяком» Александры Левонтин. Все эти специалисты тоже уверены, что поспешное импортозамещение в реаниматологии крайне негативно скажется на качестве жизни пациентов. (Наши материалы были размещены в газете «Коммерсантъ» от 7 июля 2023 года №121.)
7 июля пресс-секретарь Минпромторга Мария Дивенко сообщила корреспонденту «Русфонд.Медиа», что Минпромторг не станет отвечать на опубликованные нами заметки, поскольку обязан отвечать только на официальные запросы. В связи с этим редакция «Русфонд.Медиа» направляет Вам официальный запрос из шести пунктов. Чтобы первые три были понятнее, мы напомним события 2020 года.
Хроника ненадежности
12 мая 2020 года в петербургской Городской больнице святого Георгия произошел пожар. Он возник из-за возгорания отечественного аппарата ИВЛ «Авента-М». В огне погибли пять пациентов. Больница на время отказалась от использования аппаратов ИВЛ «Авента-М».На Уральском приборостроительном заводе, где собирают эти приборы, была проведена внеплановая проверка. Росздравнадзор приостановил эксплуатацию «Авента-М», следом за Росздравнадзором об отзыве аппаратов «для дополнительных испытаний и тестирования» сообщил их производитель – концерн «Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ) госкорпорации «Ростех».
Росздравнадзор нашел нарушения, но не обнаружил их связи с возгораниями в больницах Петербурга и Москвы (за три дня до пожара в Петербурге в результате похожего случая в московской Городской клинической больнице имени С.И. Спасокукоцкого погибла одна пациентка). Среди выявленных тогда Росздравнадзором нарушений – проведение испытаний приборов не в полном объеме, непромаркированные комплектующие и прочие.
Уральский приборостроительный завод был оштрафован Арбитражным судом Свердловской области на 500 тыс. руб. за реализацию на территории РФ недоброкачественных медицинских изделий.
Аппарат ИВЛ «Авента-М», изготовленный на Уральском приборостроительном заводе. Фото: upz.ru
Вопросы
1. Чем закончились «дополнительные проверки и тестирование» аппаратов «Авента-М», организованные их производителем – АО «КРЭТ»?Именно аппараты КРЭТ рекомендуются к использованию Минпромторгом в российских лечебных учреждениях. То есть аппараты того производителя, на продукции которого заживо сгорели подключенные к искусственной вентиляции легких люди в больницах Петербурга и Москвы (врачи рассказали нам о похожих случаях и в других городах).
2. Где можно ознакомиться с отчетом об этих «проверках и тестировании»? Если его нет в открытом доступе, просим предоставить его нам для публикации.
3. Кто проводил дополнительные испытания? Кто контролировал их проведение? Где работают эти эксперты и каким опытом обладают?
4. Как Минпромторг оценивает мнения анестезиологов-реаниматологов о приборах ИВЛ отечественного производства, приведенные в нашей заметке «Дайте дышать»? По словам специалистов, эти аппараты могут самопроизвольно выключаться во время работы, крайне трудны в ремонте, не подходят для пациентов на домашней вентиляции легких, поскольку не соответствуют требованиям безопасности, предъявляемым к оборудованию такого уровня, и не обладают необходимым уровнем чувствительности триггера – спускового крючка аппарата, включающего искусственный вдох. Будут ли учтены эти мнения?
5. На каком аппарате ИВЛ отечественного производства эксперты Минпромторга РФ рекомендуют вести недоношенных детей и детей до года при запрете госзакупок французского прибора Monnal T50 – одного из немногих зарубежных ИВЛ, позволяющих успешно осуществлять респираторную поддержку маловесных пациентов?
6. Переносной аппарат ИВЛ Resvent iBreeze 25 STА, который позиционируется в гипермаркете «Росс-Мед» – официальном поставщике «Газпрома», МЧС России, РНИМУ имени Н.И. Пирогова – как российское оборудование, продается на AliExpress как китайский аппарат. Кто на самом деле его производитель?
«Русфонд.Медиа» (сетевое издание БФ «Русфонд», номер регистрации ЭЛ №ФС 77-84999) ждет ответа на официальный запрос в семидневный срок, установленный законом о СМИ.
Публикуем также два мнения о готовящемся импортозамещении – главного врача детского хосписа «Дом с маяком» Григория Климова и директора фонда «Вера» Елены Мартьяновой.