Каковы критерии цели?

Открытое письмо руководителю ФМБА России Веронике Скворцовой

Уважаемая Вероника Игоревна!

Сегодня, 27 января, Центр стратегического планирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) ввел в Федеральный регистр данные 75 840 добровольцев Национального регистра доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национального РДКМ). Произошло слияние государственных и некоммерческих донорских баз, о котором Русфонд и читатели «Ъ», других дружественных СМИ говорили все пять лет строительства Национального РДКМ. Отныне Федеральный регистр насчитывает свыше 200 тыс. добровольцев, и все они доступны любой клинике России.

Наша искренняя благодарность Вам, Вероника Игоревна, Вашим коллегам за столь важное решение – сделан крупный шаг вперед в развитии донорства костного мозга в России. Русфонд и Национальный РДКМ, миллионы наших благотворителей и наши доноры верят, что объединены не только базы данных наших добровольцев. Впервые в стране столь крупный проект возводится по двум моделям: государственной и некоммерческой. Объединение наших усилий позволяет подключить к созданию Федерального регистра широкие слои гражданского общества России. Теперь предстоит понять, что именно следует совместно предпринять для решения задачи, ради которой все затеяно: максимального обеспечения граждан с тяжелыми формами рака крови спасительным лекарством – трансплантатами здорового костного мозга.

Большой и очень востребован

Национальный РДКМ построен по схеме некоммерческих регистров ФРГ, Великобритании и Испании. Но это абсолютно российская модель, она рождена в весьма уникальных условиях рыночных отношений государственных и частных компаний в РФ, развития некоммерческого сектора и его интеграции в хозяйственную деятельность страны. В Национальном РДКМ – два производства: рекрутинговое (пропаганда, лабораторные исследования, обработка и хранение данных) и эксплуатационное – медицинская дирекция (обеспечение клиник трансплантатами).

Рекрутинг добровольцев базируется в шести центрах: в Москве, Петербурге, Ростове-на-Дону, Казани, Уфе и Новосибирске, а де-факто ведется от Москвы до самых до окраин. Заготовкой образцов крови добровольцев заняты медицинские офисы компании «Инвитро» и ряда других коммерческих лабораторий, а также Почта России. Эта государственная компания доставляет добровольцам конверты с набором для взятия буккального эпителия. Только в прошлом году медицинские офисы партнеров обеспечили забор биоматериала 11,3 тыс. доноров, а почтовики – 12,2 тыс. Наша лаборатория в Казанском (Приволжском) федеральном университете генотипировала 15 183 донора.

А вот результат деятельности за прошлый год нашей медицинской дирекции. По заказам десяти онкогематологических центров РФ она поставила 98 трансплантатов: 73 из нашего регистра, четыре – из Кировского и 21 – из-за рубежа. Часть заказов родилась из базы мирового регистра: это там российские клиники, не подключенные к Информационной системе Национального РДКМ, нашли наших доноров. И это в мировой базе, не имея доступа к госрегистрам РФ, мы нашли доноров Кировского регистра для Морозовской детской городской больницы Москвы и Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) имени В.А. Алмазова Минздрава РФ. В 2022 году мы впервые поставили четыре трансплантата от своих доноров в Австралию, Грецию и ФРГ (два). Нынче в январе еще один отправили в ФРГ.

Редкий показатель для практики регистров: для 79 пациентов по заказам клиник мы в 2022 году провели подбор родственных доноров (организацию и оплату забора, доставки образцов крови в клиники, типирования, проезда доноров к месту забора стволовых клеток и обратно, проживания). Практически все эти поиски и доставки трансплантатов оплатил Русфонд. Исключение – поиск доноров для пациентов Морозовской больницы, где Национальный РДКМ работает на средства правительства Москвы. Будучи поставщиком мирового регистра, он еще и его пользователь.

Теперь же, став поставщиком Федерального регистра, будет ли Национальный РДКМ его пользователем, являясь подрядчиком российских клиник? Это один из текущих вопросов, найти ответ на который нужно чем скорее, тем лучше.

Сколько будет в аккурат?

Теперь о самых очевидных критериях цели: об оптимальном размере донорской базы и ее качестве. Мы знаем, ради кого строим Федеральный регистр. Ради страдающих сограждан. Однако до сих пор нет программы этого строительства и не определены потребности в неродственных донорах.

В 2019 году считалось, что Федеральный регистр надо достроить до 500 тыс. доноров к 2030 году. Появилась даже разбивка по годам и финансированию. Такой регистр, утверждалось, покроет половину потребности в неродственных трансплантациях костного мозга (ТКМ), «остальное закупим за рубежом». Но какова эта потребность, не сообщалось. В 2022 году появилось исследование, согласно которому можно за пять лет построить регистр на 1 млн доноров с помощью Службы крови. Этот-де миллионник покроет до 80% потребности. Однако финансирование не определено, и вновь не названа потребность в неродственных ТКМ.

Каково положение сейчас? Нам неизвестно количество таких ТКМ, выполненных в 2022 году. Но есть данные за 2021 год: 140 ТКМ, в том числе 100 трансплантатов – от российских доноров, 40 – от иностранцев. То есть больше двух третей ТКМ обошлись без импорта. Для сравнения: в ФРГ три четверти неродственных трансплантатов немецкие, остальные – заграничные. То есть мы не так уж и отстаем? Но в штуках картина иная: ФРГ выполняет ежегодно до 2800 неродственных ТКМ для населения в 84 млн человек. И здесь крупнейший донорский регистр мира: 10 млн добровольцев.

Любое сравнение хромает. Но если наложить немецкую практику на российскую, то получится, что ежегодно мы теряем как минимум 4 тыс. сограждан из-за нехватки неродственных ТКМ.

Пятый элемент

По информации экспертов, Федеральный регистр в этом году пополнится 36 тыс. доноров: 18 тыс. включит ФМБА, 15 тыс. – Национальный РДКМ и 3 тыс. доноров – клиники Минздрава РФ. Негусто. Чтобы за пять лет вырасти до 1 млн доноров, надо по 160 тыс. новых доноров ежегодно включать в Федеральный регистр.

Мы сознательно сейчас обходим тяжелейший критерий цели: финансирование Федерального регистра. Тема отдельная, о ней разговор впереди. Но немало можно сделать прямо сейчас. Мы предлагаем совместными усилиями выстроить систему контроля качества донорской базы и на этой основе – систему управления ее качеством. Как свидетельствуют наблюдения, качество донорской базы существенно влияет на количество ТКМ. По данным гематолога НМИЦ имени В.А. Алмазова Дмитрия Моторина, оптимальный срок выполнения полного комплекса услуг, от заявки до выдачи трансплантата, – два месяца. Он утверждает, что только наш регистр выдерживает этот оптимальный срок. В итоге в 2021 году центр провел десять неродственных ТКМ, а в 2022-м – 29.

Методика оценки качества уже существует – она разработана в НМИЦ гематологии под руководством замдиректора центра и главного внештатного трансфузиолога Минздрава РФ Татьяны Гапоновой. Учитываются четыре показателя: наличие связи с донором, его согласие на донацию, медотвод и отвод при повторном генотипировании. Добавим к методике госпожи Гапоновой «моторинский» пятый элемент – сроки поставки – и получим оптимальную схему контроля. Пока эта статистика в клиниках не ведется и в Федеральном регистре не предусмотрена. Но без нее не поднять эффективность донорской базы.

Предлагаем вынести эту тему на дискуссию в рабочей группе ФМБА, где собраны поставщики и пользователи Федерального регистра. По странному стечению обстоятельств Национальный РДКМ не попал в эту группу. Агентство причислило нас к группе общественных организаций. Надеемся, ошибка будет исправлена в самое ближайшее время.

С искренним уважением,
Лев Амбиндер,
президент Русфонда,
Анна Андрюшкина,
генеральный директор Национального РДКМ