Фавипиравир во время чумы

Почему препарат родом из Японии справляется с коронавирусом только в России и Индии

Фавипиравир, российский аналог японского препарата, с июня используют для лечения COVID‑19 в российских больницах, а недавно глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев сообщил, что в этом месяце лекарство может появиться и в аптеках. Как получилось, что в России про фавипиравир все поняли раньше, чем в других странах?

Чтобы дальше не путаться, сразу скажу про названия. Фавипиравир – это действующее вещество. А производители проявляют фантазию, давая торговое название содержащему это вещество лекарству. В Японии оно на рынке уже шесть лет и называется Avigan. Им лечат грипп. Как потенциального борца с коронавирусной инфекцией его там начали изучать в марте этого года. Аналогичный российский препарат, разработанный компанией «ХимРар» вместе с РФПИ специально для лечения COVID, назвали авифавир и в апреле начали его испытания. С тех пор у него возникли два клона: арепливир от малоизвестной компании «Промомед Рус» и – самое прозрачное из имен – коронавир от «Р-Фарм», весьма крупного и известного лекарственного разработчика. На подходе еще один – фабивирин от «Фармасинтеза». В Индии фавипиравир производства компании Glenmark вышел в июне на рынок под маркой FabiFlu.

Другие страны тормозят. Да и у самих японцев с авиганом пока ничего не получилось. Исследование проходило с марта по май, и после подведения итогов было объявлено, что результаты не оказались статистически значимыми. Тем временем стартовали клинические исследования (КИ) и в других странах.

Американский сайт про КИ TrialSite News насчитал по всему миру целых 23 исследования, посвященные фавипиравиру. 22 июня, когда TrialSite News про это написал, препарат испытывали в США, Италии, Франции, Великобритании и других странах Европы, а также в Турции, Саудовской Аравии и Египте. В России и Индии он уже тогда был одобрен и зарегистрирован. С тех пор новых известий о завершившихся клинических исследованиях фавипиравира не было.

Как нашей стране удалось так быстро получить результаты? В российском реестре разрешенных клинических исследований сказано, что КИ фавипиравира (того из них, которым занимаются «ХимРар» с РФПИ) началось 23 апреля, а завершиться должно в канун Нового года, 31 декабря. Исследование большое – на базе 35 крупных медицинских центров, федеральных и местных. В нем более 500 участников. Но в пандемические времена сроки часто сокращаются, исследования проходят по упрощенной и ускоренной схеме. Возможно, и здесь произошло что-то подобное и данные уже получены.

Именно об этом говорится в письме Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Михаилу Мурашко, опубликованном на сайте организации. АОКИ спокойно наблюдала за приходом фавипиравира в больницы – как-никак клиническое исследование зарегистрировано, нужно же проверять препарат (хотя бывали случаи, когда обходились и без регистрации КИ). Но АОКИ возмутили планы амбулаторного использования фавипиравира, о которых рассказал Дмитриев. Лекарства, которые продают в аптеке, опаснее тех, которые используют только в больницах: тщательно следить за соблюдением противопоказаний и за состоянием амбулаторных пациентов невозможно. В своем письме АОКИ потребовала сделать данные о безопасности применения фавипиравира публично доступными. Организация считает неубедительными слова Кирилла Дмитриева о том, что уже существующий опыт применения препарата «дает основания полагать, что авифавир показывает наилучшие результаты» на таких-то и таких-то стадиях болезни.

Все дело в том, что исследования и правда не закончились. «КИ фавипиравира продолжаются, поэтому отчет о них увидеть пока нельзя», – ответили в компании «ХимРар» на вопрос Русфонда, нельзя ли ознакомиться с отчетом об исследовании. Когда КИ завершатся, в компании не уточнили. Но обещали после этого обязательно обнародовать результаты. Впрочем, с индийским FabiFlu все даже хуже. КИ авифавира зарегистрированы не только в России, но и на ClinicalTrials.gov – туда дают данные все хоть сколько-то уважающие себя организаторы исследований. Индийская Glenmark ничего связанного с COVID там не регистрировала.

«То, что авифавир зарегистрирован и применяется, а результатов исследования никто не видел, к сожалению, обычное дело для России, – говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. – У нас закон не обязывает компании публиковать эту информацию. В США такая обязанность у компаний есть, но даже там не все это делают». Особенно не любят компании публиковать результаты исследований, оказавшихся неудачными.

Узнать побольше про исследования фавипиравира не помешало бы: эксперты всего мира призывают относиться к нему с осторожностью. У него много противопоказаний: болезни печени и почек, заболевания, связанные с нарушением метаболизма и, наконец, беременность – возможно негативное воздействие препарата на плод.

Во всех вопросах мы должны целиком положиться на добросовестность экспертов Минздрава РФ, которые на основе результатов КИ принимают решение о регистрации препарата. Эти эксперты – настоящие секретные агенты. Процесс устроен так, что даже компании-производители не имеют к ним прямого доступа. Нельзя позвонить эксперту, который занимается твоим препаратом, чтобы разобраться в непонятном вопросе. Можно только написать письмо экспертам и ждать ответа, а если в нем что-то будет опять непонятно, написать новое письмо. И все-таки многие российские лекарства непонятного действия вроде арбидола или, скажем, разнообразной полугомеопатической продукции компании «Материа Медика» на рынок как-то выходят.

Производители авифавира – структуры влиятельные, напоминает Завидова. Известно о давних связях семьи главы «ХимРар» Андрея Иващенко и семьи Сергея Цыба, замминистра промышленности и торговли, автора программы «Фарма-2020». Кирилл Дмитриев управляет фондом объемом $10 млрд, что само по себе лоббистский ресурс. Его жена Наталья Попова – однокурсница и сотрудница предполагаемой дочери Путина Катерины Тихоновой. Мы вступаем на зыбкую почву. Все эти закулисные семейные истории ничего не говорят об антиковидных свойствах авифавира. И нет доказательств, что на таинственных экспертов кто-то давил. Но нет и отчетов о КИ. И не стоит надеяться, что это временные проблемы, вызванные сложной ситуацией, и позже все станет ясно. Не станет. Когда авифавир и его братья-близнецы начнут широко использоваться, статистика, скорее всего, подтвердит утверждение главы РФПИ, что прием препарата более чем вдвое сокращает срок выздоровления пациентов и что он – это важно – «эффективнее американского ремдесивира». Российская статистика, научившаяся бороться даже со смертностью от COVID, с такой задачей наверняка справится.