11 июня в российские больницы поступит авифавир, первое отечественное лекарство от COVID-19

Этот препарат был создан на базе японского лекарства фавипиравир при участии Российского фонда прямых инвестиций, суверенного фонда РФ и группы компаний «ХимРар». В Японии фавипиравир с 2014 года применяется для лечения инфекций, вызываемых РНК-вирусами, – в основном тяжелых форм гриппа.

29 мая авифавир получил регистрацию Министерства здравоохранения РФ, а 3 июня был включен в последние рекомендации Минздрава по профилактике и лечению коронавирусной инфекции.

Регистрация прошла по ускоренной процедуре «офф-лейбл», что означает использование лекарственного средства по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами и не упомянутым в инструкции по применению. По сути, испытания препарата еще продолжаются: за июнь планируется провести исследования с участием 330 пациентов.

Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев заявил, что авифавир показал свою эффективность в ходе клинических испытаний. Она составляет выше 80%, сами испытания проводились Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова, Московским государственным университетом имени М.В. Ломоносова и другими медицинскими и научными центрами. Препарат более чем вдвое сокращает продолжительность заболевания, большинство пациентов не представляют опасности для окружающих уже на пятый день лечения.

В то же время у авифавира выявлен ряд побочных эффектов: он может быть опасен для беременных женщин и негативно влиять на мужскую репродуктивную систему.

Пульмонолог Василий Штабницкий сказал Русфонду, что у него новый препарат вызывает довольно много вопросов и сомнений: «Первое – это сравнительно небольшая выборка пациентов, которые участвовали в исследованиях. Второе – это вопрос о фармакологической совместимости оригинального препарата и биосимиляра, которым по сути является авифавир. В России достаточно либеральные законы по разработке, регистрации и продвижению дженериков и биосимиляров. В итоге дженерики могут весьма существенно отличаться от оригинала по ряду показателей, таких как биодоступность, период полувыведения и многих других. Третье – это вопрос о безопасности. Хорошо, что уже обнаружена эмбриотоксичность этого препарата и он не будет применяться при беременности, но всех побочных эффектов мы пока не знаем».

«Я пока в своей практике этот препарат использовать не буду. Это мое личное решение как врача. Думаю, стоит подождать, чем закончатся исследования и какой в итоге будет эффективность этого лекарства», – добавил Штабницкий.

В больницах авифавир будет реализовываться по контрактам, в свободную продажу он не поступит. Всего в июне в больницы будет поставлено 60 тыс. курсов препарата для лечения пациентов с коронавирусом.