В Евросоюзе одобрили применение вакцины от коронавируса, разработанной Pfizer и BioNTech
В EMA сочли, что данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины достаточно надежны для выдачи условного разрешения на продажу. Comirnaty стала первой одобренной в ЕС вакциной от коронавируса.
Решение было принято исходя из данных клинического исследования на 44 тыс. человек: половина из них получила вакцину, половина – плацебо. Эффективность препарата была рассчитана на основе сведений о более чем 36 тыс. добровольцев. Из 18 198 человек, которым ввели вакцину, коронавирусом заболели восемь, что составило 95%-ную эффективность препарата.
Такую же эффективность вакцина показала при использовании у добровольцев с высоким риском развития тяжелой формы коронавируса – людей с астмой, хроническими заболеваниями легких, диабетом, гипертонией, индексом массы тела выше 30 кг/м2.
Высокая эффективность сохранялась для участников исследования обоих полов вне зависимости от их расовой и этнической принадлежности.
Безопасность и эффективность вакцины будут отслеживать во всех странах – участницах ЕС через систему фармаконадзора.