Следствие ведут не врачи
Трансплантолога Михаила Каабака снова хотят судить за использование лекарства, которое безнаказанно применяют его коллеги за рубежом
Михаил Каабак. Фото Александра Уткина
В начале 2012 года к Михаилу Кабаку в РНЦХ имени академика Б.В. Петровского попал 14-летний мальчик из Республики Марий Эл. Из-за генетического заболевания почки у подростка практически не работали, он к тому моменту уже несколько месяцев находился на диализе. Мальчик приехал с мамой, Каабак сделал ему родственную трансплантацию, а обе собственные почки пациента удалили: так обычно делают, когда есть угроза, что неработающие почки могут малигнизироваться – приобрести свойства злокачественной ткани. Чтобы организм не отторгал донорскую почку, трансплантолог Каабак использовал схему лекарственного подавления иммунитета, включающую среди прочего препарат алемтузумаб.
Почка приживалась плохо, возникла острая реакция отторжения. Возможности для лечения еще далеко не были исчерпаны, рассказывает Русфонду Михаил Каабак. Но мама мальчика неожиданно отказалась от дальнейшего лечения в РНЦХ, забрала его под расписку и увезла обратно в Марий Эл, где он вскоре умер. Подробнее эту историю можно прочесть, например, здесь.
В 2014 году мать мальчика подала гражданский иск к РНЦХ, а еще через год началось и уголовное дело против Каабака. Была проведена экспертиза, на основании которой в 2018 году ему предъявили обвинение в халатности, повлекшей смерть пациента. Адвокаты врача заказали собственную экспертизу, показавшую, что медицинская помощь была оказана абсолютно правильно. В ноябре 2019 года дело уже должны были передать в суд, но на днях стало известно, что следствие возобновилось. Это значит, считает адвокат Каабака Людмила Осинина, что материалов для обвинения собрано недостаточно и следствие решило еще поработать.
Не по инструкции
У этой истории много подробностей и поворотов, но главная претензия следствия к врачу-трансплантологу Михаилу Каабаку состоит в том, что он использовал препарат, который для применения при трансплантации не предназначен.Применение лекарства не по назначению называется off-label – «не по инструкции», и это довольно распространенная практика в мировой медицине. Американская FDA (Food and Drug Administration, подразделение американского минздрава) выпустила специальную инструкцию для пациентов, которым прописывают препараты off-label. Дело в том, что клинические исследования действия препаратов – дело дорогое и долгое. При этом в процессе применения того или иного лекарства нередко обнаруживается, что оно лечит не только то, что указано в инструкции. Врач может рискнуть и использовать препарат не по инструкции – если для этого есть три веских основания:
1) тяжелое состояние пациента;
2) отсутствие или неэффективность других средств лечения;
3) анализ научных данных позволяет предположить, что назначение препарата off-label может иметь лечебный эффект.
При трансплантации почки все эти три условия возникают нередко. Лекарства с действующим веществом алемтузумаб – кэмпас и лемтраду – по инструкции используют в основном при лечении лейкозов и рассеянного склероза. Но и о лечебном эффекте при применении этих лекарств в трансплантологии давно известно. Еще в 2011 году было опубликовано проведенное в Университете Алабамы в Бирмингеме (США) сравнительное исследование действия алемтузумаба и других препаратов на примерно 500 пациентах после трансплантации почки. В 2017-м были обнародованы результаты метаисследования: его авторы изучили все работы, посвященные эффективности алемтузумаба при трансплантации почки, выбрали шесть самых надежных и обобщили их опыт. Исследование 2011 года показало, что алемтузумаб существенно увеличивает шансы на выздоровление у пациентов с низким риском отторжения почки, на пациентов с высоким риском отторжения алемтузумаб действует так же, как и обычно применяемые препараты. В 2017-м вывод сделали более осторожный: «Преимущества алемтузумаба могут быть больше, чем у других препаратов, но результаты недостаточно статистически значимы из-за малого количества исследований».
Михаил Каабак как раз и занимается таким исследованием – ведет регистр пациентов, перенесших трансплантацию почки с применением алемтузумаба. Профессор рассказал Русфонду, что начиная с 2006 года использовал алемтузумаб при трансплантации почки у детей уже 325 раз. Он единственный российский хирург, который делает трансплантацию почки совсем маленьким детям, которые весят меньше 10 кг. В мае прошлого года подследственный Каабак делал доклад на эту тему на X Конгрессе Международной ассоциации детской трансплантологии в Ванкувере.
Алемтузумаб Каабак и его зарубежные коллеги используют до или во время трансплантации. Он снижает в крови пациента число лимфоцитов, тем самым перезагружая иммунную систему: новые лимфоциты образуются, когда в организм уже пересажена донорская почка, они к ней толерантны. Это позволяет в дальнейшем применять меньше лекарств для подавления иммунитета.
Опыт Михаила Каабака для нашей страны уникален: никто другой в России алемтузумаб при трансплантации почки не применяет. Сам врач объясняет это так: «Наверное, никто не хочет сталкиваться с давлением и проблемами, с которыми приходится иметь дело мне».
«Использование препаратов off-label у нас не запрещено. Но государство оплачивать этот препарат не будет, а врач действует на свой страх и риск, – считает директор Центра по защите прав граждан в сфере здравоохранения „Право на здоровье“ Николай Чернышук. – Если у пациента возникнут осложнения, отвечать за них будет именно врач. Но, конечно, только если будет доказана причинно-следственная связь между приемом препарата и осложнениями, а я о таких случаях пока не слышал».
Применение лекарств off-label в России распространено не меньше, чем в остальном мире, подтверждают врачи. О правилах применения лекарств говорится в законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: стандарты оказания медицинских услуг предполагают применение только зарегистрированных в РФ препаратов в соответствии с инструкцией. Но при наличии медицинских показаний допускается и назначение препаратов, не входящих в стандарт. В этом последнем случае, уточняет Михаил Каабак, пациент должен быть поставлен в известность о том, что это именно off-label. Врач утверждает, что информированное согласие на алемтузумаб все его пациенты – точнее, их родители – подписывали.
У алемтузумаба есть побочные эффекты, на них в последнее время обращает внимание Европейское медицинское агентство. Но результаты двух экспертиз причины смерти подростка в деле Каабака, как уже упоминалось, расходятся – доказательств, что роковую роль здесь сыграл именно алемтузумаб, нет.
Глубинный конфликт
Выводы относительно халатности, допущенной Каабаком, сделаны на основе заключения экспертной комиссии, в которой участвовал главный трансплантолог России Сергей Готье, отмечает адвокат Людмила Осинина. Для тех, кто в курсе событий в отрасли, эта фраза много значит: о конфликте Каабака и Готье известно давно. Каабак недоволен тем, как устроена система трансплантации в России, Готье, со своей стороны, считает строптивость Каабака разрушительной для, возможно, несовершенной, но работающей российской трансплантологии. В частных разговорах трансплантологи выдвигают друг против друга обвинения настолько серьезные, что их нельзя публично озвучить без исчерпывающих доказательств, а доказательств нет.Глубинный конфликт проявляется в частных клинических случаях. В прошлом году уважаемые трансплантологи не поделили пациентку, которая благодаря собственной настойчивости смогла добиться, чтобы ее оперировали там, где она хотела. В начале ноября Михаила Каабака и хирурга Надежду Бабенко, с которой он проводит операции, внезапно отстранили от работы в НМИЦ здоровья детей все из-за того же «неправильного» использования препаратов. А затем восстановили на работе – но не потому, что доводы в пользу применения алемтузумаба оказались убедительными, а под давлением общественности. Родители маленьких пациентов писали письма в Минздрав, в защиту коллег выступали врачи, а петиция на change.org в защиту Каабака и Бабенко собрала 550 тыс. подписей. Вот только не все пациенты смогли дождаться разрешения этого конфликта: умерли два ребенка, которых Каабак собирался оперировать.
«Уголовное дело против меня нелепое, – говорит Каабак. – Я считаю, что единственная возможность продолжать его – судить мать, из-за действий которой умер ребенок. Экспертизу, по результатам которой предполагается предъявить мне обвинение, проводил Сергей Готье, в ней было сказано, что алемтузумаб не входит в международные клинические рекомендации и не исследовался при трансплантации почки в России. Оба эти утверждения мы опровергли». В доказательство своих слов Каабак представил Русфонду соответствующие рекомендации из American Journal of Transplantation и отчет об исследовании алемтузумаба при трансплантации почки в России.
Но следствие продолжается. Тот факт, что научные и медицинские споры решаются с помощью Следственного комитета, публичных скандалов, министерских интриг и народных петиций, свидетельствует как минимум об институциональном изъяне российского здравоохранения. В России нет авторитетных, независимых и могущественных врачебных ассоциаций, которые могли бы разбирать разногласия и конфликты как научного, так и этического свойства. Пока сильных профессиональных ассоциаций нет, конфликты врачей будут решаться следователями, общественниками и журналистами, то есть людьми, которые толком в медицине не понимают.
Подпишитесь на канал Русфонда в Telegram — первыми узнавайте новости о тех, кому вы уже помогли, и о тех, кто нуждается в вашей помощи.
