Госдума приняла в третьем чтении законопроект о лечении детей препаратами off‑label
Фото: duma.gov.ru
Этот законопроект разрабатывался вице-спикером нижней палаты парламента Ириной Яровой и депутатом Андреем Исаевым в соавторстве с онкологами и гематологами из одиннадцати крупнейших российских профильных клиник и центров, в том числе из НМИЦ имени Дмитрия Рогачева, Российской детской клинической больницы, НМИЦ имени В.А. Алмазова, Медицинского института имени Березина Сергея, НИИ имени Р.М. Горбачевой, НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина.
Согласно тексту проекта в третьем чтении, несовершеннолетних граждан РФ разрешили лечить при необходимости лекарствами «в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению». Врач обязан уведомить пациента и его законных представителей о безопасности препарата, ожидаемой эффективности, степени риска при использовании. Если такой препарат соответствует требованиям, установленным Правительством РФ, и зарегистрирован в России, он может быть включен в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации. Правительству еще предстоит утвердить перечень заболеваний и состояний, при которых допускается применение препарата off-label (вне инструкции).
– Когда мы стали составлять клинические рекомендации для лечения онкологических заболеваний у детей, – рассказала Русфонду детский онколог, доктор медицинских наук Маргарита Белогурова, которая участвовала в разработке законопроекта, – мы их делали на основании европейских программ и протоколов, которыми пользуемся уже больше 25 лет: то есть давно перевели, переписали и модифицировали их под некоторые российские реалии. А когда на основе новых клинических рекомендаций стали делать медико-экономические стандарты, выяснилось, что 80% упоминаемых в клинических рекомендациях препаратов, включая банальные глюкозу и физраствор, не имеют в инструкциях разрешения применяться у детей: где-то написано, что опыта использования у детей нет, где-то противопоказанием указан возраст до 18 лет. Получилось, что стандарты содержат только 20% препаратов, а все остальные лекарства никак за счет ОМС не обеспечены.
Маргарита Белогурова отметила, что на написание текста законопроекта ушло лето 2020 года:
– Вы понимаете, что если препарат off-label, то использовать его – целая процедура: это врачебная комиссия, консилиум, который прописывает в своем заключении, что по жизненным показаниям ребенку необходимо это лекарство. А так как речь о 80% препаратов, то работать врачам просто некогда – все время уходит на оформление документов, в том числе на глюкозу и физраствор. Это на самом деле полная блокада работы. Мы обратили на это внимание Ирины Анатольевны Яровой, она глубоко вникла в проблемы детской онкологии, и вот результат. Можно сказать, что лед тронулся.
В случае одобрения законопроекта правительством и подписания президентом он вступит в силу через 180 дней после опубликования. Кроме того, по этому законопроекту ребенок, достигший совершеннолетия, но не вылечившийся от тяжелого заболевания, может продолжать терапию в системе детского здравоохранения до наступления 21 года. Перечень заболеваний, позволяющий продлить терапию в детской клинике, также должен быть утвержден кабмином.
– Конечно, составлять этот список будет профессиональное сообщество – как детский онколог скажу, что туда войдут автоматом все детские онкозаболевания, которые мы лечим, уточнила Маргарита Белогурова. – Эта идея – лечиться при необходимости в своей клинике до достижения 21 года – тоже очень большая наша победа, ведь во взрослой сети другое лечение, другие протоколы.
