В РФ зарегистрирован противоопухолевый препарат онкаспар

Онкаспар (пэгаспаргаза) применяется в лечении детей и взрослых с острым лимфобластным лейкозом. Ожидается, что препарат поступит в гражданский оборот в первом полугодии 2023 года, сообщила компания – производитель онкаспара Servier.

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) – злокачественное заболевание кроветворной системы, на его долю приходится 75–80% всех опухолевых заболеваний крови у детей. В 2020 году этот диагноз в России был поставлен 1796 пациентам, из них 1025 – в возрасте до 19 лет.

– Оригинальная пэгаспаргаза – препарат, который с 2008 года применяется в рамках официального протокола лечения острого лимфобластного лейкоза «Москва – Берлин», регламентирующего оказание помощи у подавляющего большинства детей в России, – отметил главный внештатный детский онколог‑гематолог Минздрава РФ, президент НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Александр Румянцев. – Препарат продемонстрировал высокую эффективность в лечении ОЛЛ как в нашем, так и в других международных протоколах. Регистрация препарата позволит детям с ОЛЛ по всей стране беспрепятственно получать жизнеспасающую терапию.

Лекарство зарегистрировано в форме лиофилизата – порошка для разведения. Прежде онкаспар имел регистрацию в России в виде раствора для внутримышечного и внутривенного введения, но его в таком виде уже не производят. В 2018 году Servier выкупила права на производство онкаспара у фармкомпании Medac GmbH, и в августе 2019 года российское регистрационное удостоверение лекарства было отозвано. После того как об исчезновении препарата в 2020 году заговорили российские врачи, пациенты, благотворительные фонды, правительство срочно закупило 1,5 тыс. упаковок онкаспара – это позволило оказать медпомощь детям в 59 регионах страны. В 2021 году онкаспар был централизованно закуплен Минпромторгом в объеме 1970 упаковок для медорганизаций в 60 регионах. Партию разбили на две поставки – первая состоялась в июне, вторая, как рассказали Русфонду в министерстве, – в конце августа.

Онкаспар стал первым лекарством, зарегистрированным по процедуре Евразийского экономического союза. Провела экспертизу, зарегистрировала и одобрила онкаспар РФ, следом регудостоверения оформят в остальных странах – участницах ЕАЭС: Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии.