Центру Гамалеи разрешили пострегистрационное исследование вакцины
Согласно реестру разрешенных клинических исследований Минздрава, это рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое многоцентровое исследование. Иначе говоря, часть добровольцев получит вакцину, часть – плацебо, при этом ни исследователи, ни сами испытуемые не должны знать, кому что вводится.
Третья фаза испытаний, которая, как правило, проводится на большой группе добровольцев, и четвертая фаза – собственно пострегистрационное исследование – совмещены. Препарат двухкомпонентный и будет вводиться дважды, бустерной дозой. Испытания пройдут в семи медучреждениях Москвы: пяти поликлиниках (№220, 62, 2, 212, 121) и двух больницах – имени М.П. Кончаловского и имени М.Е. Жадкевича.
Александр Гинцбург, директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н.Ф. Гамалеи, в котором разработана «Гам-КОВИД-Вак», рассказал МИА «Россия сегодня», что препарат начнут развозить по лечебным учреждениям 1520 сентября – после того как Росздравнадзор проверит первые две серии вакцины. Завершение исследования намечено на 31 декабря 2022 года.
Сведения об участии в пострегистрационном исследовании 40 тыс. человек появились 20 августа. Собеседник агентства «Интерфакс» из Правительства РФ сообщил на условиях анонимности, что в ходе испытаний будет использовано 30 тыс. доз вакцины и 10 тыс. доз плацебо, причем разрешение на проведение будет получено в ближайшие дни, а «реально колоть вакцину» начнут в Москве.
Отечественная вакцина «Гам-КОВИД-Вак» в форме раствора для внутримышечного введения была зарегистрирована Минздравом 11 августа. Она стала первой зарегистрированной в мире вакциной от новой коронавирусной инфекции. Клинические исследования препарата (совмещенные первая и вторая фазы) прошли в течение полутора месяцев – с 17 июня по 1 августа. После госрегистрации препарат получил название «Спутник V» в честь первого космического корабля, который вернул живых существ – собак Белку и Стрелку, 40 мышей и двух крыс – из орбитального полета на Землю.
25 августа Минздрав сообщил также о госрегистрации вакцины «Гам-КОВИД-Вак-Лио» в форме лиофилизата – порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения. Напомним, что этот вариант препарата испытывали на группе добровольцев-гражданских в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова.
Утром 26 августа регистрационное удостоверение «Гам-КОВИД-Вак-Лио» в госреестре лекарственных средств найти не удалось – ни по наименованию препарата, ни по владельцу документа (НИЦЭМ имени Гамалеи). На сайте министерства отмечается, что вакцина зарегистрирована в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 3.04.2020 года №441. Это постановление позволяет зарегистрировать препарат при угрозе чрезвычайной ситуации (в том числе «заболеваний, представляющих опасность для окружающих») упрощенно и ускоренно – фактически одновременно с проводимыми клиническими исследованиями.